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做潔凈室工程的如何確定自己的凈化等級?

時間:2022-08-28 10:06:02 點擊:17145次

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在服務過程中經常會碰到很多客戶有這樣的疑問,不知道我做潔凈室工程時需要做什么凈化等級,凈化級別的?我的凈化標準或者其他溫濕度標準有哪些?從事潔凈室工程十余年,下面就來給大家講解:

首先告知大家潔凈室工程的級別有哪些?我們來參照國家潔凈室等級標準:

不同凈化級別的用處:(以制藥工藝為案例講解)
( 1)百級潔凈室工程適用于:生產無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封;能在最后容器中滅菌(fungus)的大體積(   ge;5Oml)注射用藥品的濾過、灌封;粉針劑的分裝、壓塞;無菌制劑、針劑原料藥的精制、烘干、分裝。(了解更多百級潔凈室工程應用案例)

 (2)千級潔凈室工程適用于:千級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。
溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波動   plusmn;2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制(control)在50-70%。千級無塵室在用于醫藥、食品、生物工程等潔凈車間生產及科研領域建造。風淋室是指控制產品 (如硅芯片等) 所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造。此環境空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。(了解更多千級潔凈室工程應用案例)

  (3)萬級潔凈室工程適用于:生產無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前無需無菌濾過);能在最后容器中滅菌(fungus)的大體積注射用藥品的配液及小體積(   lt;5Oml)注射用藥品的配液、濾過、灌封;滴眼液的配液、濾過、灌封;不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封;不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封;注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。(了解更多萬級潔凈室應用案例)

  (4)十萬級潔凈室工程一般適用于:片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產;原料的精制、烘干、分裝。
潔凈室工程的一般溫度和濕度應與其生產及工藝要求相適應,溫度控制在18℃~24℃,相對濕度控制在45%~65%之間為宜。(了解更多十萬級潔凈室應用案例)

 (5)三十萬級潔凈室要求就比較低了,一般用于一些輔助用房和辦公區域。


潔凈室工程的凈化等級是要根據適用場合而確定的。層流罩目前級別最高的當屬航天航空的航空倉,基本是屬于1級,屬于特殊領域,面積相對較小。另外對級別要求較高的是生化實驗室和高精納米材料生產車間,物聯網芯片的發展將是未來需求的一大方向。如生產間、包裝間和實驗室的潔凈等級是不一樣的。不可能全部都是百級凈化,也不可能全是萬級、十萬級凈化,下面工程師團隊為大家總結出不同行業
不同區域標準的凈化等級表,我們也可以提供客戶非標準的不同等級潔凈室的定制工程。
不同行業對凈化級別的標準(此標準由根據經驗總結,僅供參考)
空氣凈化工程之應用行業與標準序號應用行業溫度(℃)濕度(RH%)要求潔凈要求(級)是否需要GMP認證生產(可調)測試(TestMeasure)、實驗
(可調)生產(Produce)測試或實驗1光學/微電子/電子行業溫度:20-26

濕度:50-75溫度:12-23

濕度:40-851-30萬級百級-十萬級否2LED/液晶/線路板行業溫度(temperature):20-26
濕度:50-70溫度:12-23
濕度:40-851-30萬級百級-十萬級否3食品/飲料行業溫度(temperature):6-26


濕度:50-76溫度:-5--23

濕度:40-851-30萬級百級-十萬級部分行業需要4化妝品/日化行業溫度(temperature):20-26
濕度:50-71溫度:12-23

濕度:20-861-30萬級百級-十萬級否5光伏新能源(解釋:向自然界提供能量轉化的物質)行業溫度:20-26

濕度:50-77溫度(temperature):12-23
濕度:40-851-30萬級百級-十萬級否6汽車/航空/精密加行業溫度(temperature):20-26
濕度:50-72溫度(temperature):12-23

濕度:40-851-30萬級百級-十萬級否7塑膠/化工/精細化工行業溫度(temperature):12-26

濕度:50-78溫度:-12--23

濕度:20-851-30萬級百級-十萬級否8塑料/電鍍行業溫度:20-26
濕度:50-73溫度:12-23
濕度:40-851-30萬級百級-十萬級否9保健品/制藥行業溫度(temperature):12-26

濕度:50-79溫度:-12--23

濕度:20-851-30萬級百級-十萬級是10醫療器械行業溫度:20-26
濕度:50-74溫度:12-23

濕度:40-851-30萬級百級-十萬級是11醫院手術室行業溫度:18-26

濕度:50-80溫度:12-23
濕度:40-851-30萬級百級-十萬級否12生物制藥行業溫度(temperature):6-26

濕度:50-75溫度:-12--23

濕度:20-851-30萬級百級-十萬級是


所以具體自己的潔凈室需要做什么凈化級別:第一,可以參考所在行業的標準以及上面總結出不同
行業凈化等級標準,第二對自己的生產工藝了解,看具體的工藝流程有哪些,工藝流程對潔凈度及溫濕度的
要求,凈化級別當然是越高越好,可是并不是每個公司都需要做最高的,這樣我們企業也承受不了,凈化級
別越高,意味著造價預算需要更多的錢,同樣在以后的運行中需要更多的能耗,我們選擇適合自己的就可以
具體需要上面的這些資料后也可以參考一下同行的凈化等級,因為其生產工藝,行業標準會接近。風淋室是指控制產品 (如硅芯片等) 所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造。此環境空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。其次了
解我們不同級別的用途。最后如果實在是某個工藝需要高級別的凈化等級,我們可以采取局部百級,千級。
其他區域十萬級,萬級,辦公室輔助用房三十萬級的方案,同樣可以達到效果,又實現了我們的潔凈室節能
更多的方案需要大家與我們的資深工程師一起探討了。






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